慢性牙周炎治疗新药:「人牙髓间充质干细胞注射液」何时可以普及治疗？目前的临床进展如何？

慢性牙周炎治疗新药:「人牙髓间充质干细胞注射液」何时可以普及治疗？目前的临床进展如何？

8月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在“临床试验默示许可”信息中公示：源于成都的一款人牙囊间充质干细胞注射液（受理号CXSL2500408，1类新药）获准开展牙周炎治疗的临床试验。

这是国内第2款用于牙周炎的牙源性间充质干细胞新药：此前，一款是由首都医科大学申报的人牙髓间充质干细胞注射液（受理号CXSL1700137，3类）。

牙周炎的困局：控炎容易、再生很难

牙周炎由牙菌斑引发，逐步破坏牙龈、牙周膜与牙槽骨，是成年人牙齿松动/缺失的主要原因之一。传统治疗（洁治、刮治、翻瓣手术等）能控制炎症，但对已丧失的骨与牙周膜再生有限，中晚期患者常陷入“炎症缓解—结构难修复”的尴尬。

为什么是“牙源性”间充质干细胞？

这两款新药都来自牙源组织，而非泛指的“MSC”。牙源性MSC与牙周组织发生学相近，被视为更贴合牙周再生场景的候选种群：

人牙囊来源（DFSC）：源自正在发育牙胚外的牙囊组织，具备成骨/成牙骨质/成牙周膜等潜力，适合用于支持结构重建的探索。

人牙髓来源（DPSC）：来自牙髓组织，具备成骨/成牙本质潜能，且分泌的多种因子可调节炎症微环境、促进血管生成与组织修复。

共同机制：像“工头+修复工”——一边指挥免疫、降低慢性炎症；一边招募/分化局部修复细胞，协同填补“支撑框架”的缺口。

近期，首都医科大学北京口腔医院、北京友谊医院、北京大学第三医院等多家机构联合开展的多中心、随机对照临床试验，首次以“牙髓干细胞局部注射”系统评估其在慢性牙周炎中的安全性与有效性；相关成果发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。研究显示安全性良好并观察到积极的再生信号，为牙源性MSC的临床转化提供了初步依据。

本次成都新药，意味着什么？

赛道更聚焦：继DPSC之后，DFSC登场，我国在牙源性MSC治疗牙周炎的临床探索由“单兵”走向“多兵种”。

定位更清晰：两者来源不同、分泌谱与分化倾向各有侧重，或将形成差异化/互补型的技术路线。

监管更明确：CXSL2500408按1类新药受理，CXSL1700137为3类；注册路径不同，均进入“临床真验证”阶段。对于公众而言，关键信号是规范临床研究在加速。

我们关心的5 个问题

1、“临床试验默示许可”是什么？

在法定时限内如无否定意见，即视为准予开展临床试验。这不是上市，而是进入人体试验去验证安全性/初步有效性。

2、能报名吗？

后续由申办方/研究中心发布正规招募（医院官网/登记平台注册/伦理备案渠道）。

3、安全吗？

牙源性MSC以往研究显示总体安全性可接受，但仍可能有发热、过敏等不良反应；需在合规中心、伦理审查通过的试验中接受监测。

4、多少钱？

合规注册临床通常不收治疗费（筛查、差旅等以中心告知为准）。

5、和种植牙/骨粉修复是什么关系？

种植与骨粉偏“工程式重建”；牙源性MSC偏“生物再生”思路。两者并非互斥，未来不排除联合策略的探索可能。

写在最后：从“控炎”到“重建”

牙周炎真正的难点在于重建支持组织。两款牙源性间充质干细胞新药（DFSC 与 DPSC）相继进入临床验证，意味着我国正在从“控制炎症”向“促进再生”迈出关键一步。

结论尚需临床给出，但方向已更清晰：让更多患者保住自己的牙，不是只靠“洗牙更勤”，而是要科学地把缺失的“支架”再造回来。

与此同时，随着牙源性间充质干细胞临床研究不断推进，提早储存自己的牙源干细胞，正在成为一种前瞻性的健康投资。脱落乳牙、正畸牙、拔除智齿等日常牙齿来源，原本容易被忽视，却蕴含着宝贵的再生潜力。今天存下的牙源干细胞，未来或许能为自己、家人甚至后代，在口腔修复、抗衰老乃至多系统疾病干预中提供更多选择。保护好牙齿，也保护好它背后的“再生密码”。

我们将持续跟踪CXSL2500408（人牙囊MSC） 与CXSL1700137（人牙髓MSC） 的临床进展。欢迎您持续关注我们。

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心