释放度
的有关信息介绍如下:
释放度是评价口服药物从缓释、控释或肠溶制剂在规定溶剂中释放速度与程度的指标。其测定结果可替代溶出度或崩解时限检查,用于药物制剂的质量控制。
缓释制剂通过非恒速释放减少用药频率,控释制剂以恒速释放延长药效,肠溶制剂需在酸性介质中不释放、缓冲环境中完成释放。测定时,缓释/控释制剂采用第一法,在三个时间点取样计算释放量;肠溶制剂采用第二法,分酸中和缓冲液两阶段评估释放量。取样后须在30秒内完成滤过操作,判定标准要求各阶段释放量符合平均值及个体值偏差范围。
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