如何看待首个新机制抗抑郁药 esketamine（Spravato）获 FDA 批准上市？

如何看待首个新机制抗抑郁药 esketamine（Spravato）获 FDA 批准上市？

如何看待一个新药？

目前总共哪些临床试验登记了？临床药物批准不是像楼上提到27人小样本报告就行的。别人临床试验纳入范围几岁到几岁纳入标准是什么？难治性抑郁和伴有严重自杀风险的抑郁，好的，再来看看有没有包含青少年？有没有包含人格障碍？适不适用于双相抑郁、混合抑郁？

如果投入临床应用估计也就是类似现在兴奋躁动入院后打几天氟哌啶醇的效果。难治性抑郁是病，往往很多人会误以为精神病是治不好的，渡过了发病的那几天大部分的时候都是好的，所以住院治疗用各式各样的方式度过最严重的那几天，解除疾病的状态，然后长时间以来用各式各样的方式维持。尤其氯胺酮这个药本来争议就大，因为其戒断反应以抑郁著称，伦理上一定要严格控制在"难治性抑郁"的群体的急性期治疗范围内。

查了下在药物临床试验公示平台上，国内总共有一个III期临床试验正在进行中，由西安杨森牵头。

有人说这个链接打不开，那自己上这个网站上搜“评价艾司氯胺酮治疗难治性抑郁有效性和安全性研究”吧。

入组标准挺严的，必须是不伴有精神病性症状的难治性抑郁，即先后使用两种或两种以上不同化学结构的抗抑郁药足量(治疗量上限)，足疗程(6周以上)无效者，双相精分肯定是要排出的。这部分患者往往有一些素质因素，类似童年创伤、人格障碍、混合特征等，而入组标准非常取巧，一面严格的要求是难治性抑郁，一面又很矛盾的要求把对无抽搐电休克治疗无效还有“各国可供选择的所有口服抗抑郁药治疗（即，度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛XR）无疗效”的患者排除了。然后，把常见的几种导致抑郁难治的人格障碍即边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍或自恋型人格障碍也排除了，把临床试验开始前半年有自杀意图的人也排除了，只能说这可以说求生欲很强了。

参加研究的机构分布在北京、长沙、天津、南京、杭州、广州、西安、成都、武汉、昆明、重庆、乌鲁木齐、湖州、厦门、郑州。详情点开上面链接，有兴趣的就近询问。

（部分内容）

利益相关：没有相关。但是三天两头就为了申请临床试验在和伦理委员会殊死搏斗。